2003
15
REVOCATO IL METALAXYL, MA SOLO IN EUROPA
Revisione dei prodotti fitosanitari
Dopo un lungo dibattito che ha coinvolto le Società notificanti, i rappresentanti dei Paesi membri e la stessa Commissione europea, alla fine il metalaxyl, celebre fungicida antiperonosporico, è stato revocato (decisione della commissione 2003/308/CE, pubblicata sulla GUCE L113 del 7 maggio 2003).
Il principale notificante, la società Syngenta, ha infatti deciso di non proseguire il lavoro di revisione della molecola, in quanto nel frattempo è stata autorizzata la versione purificata del metalaxyl, chiamata metalaxyl-M.
L’altro notificante, la Società spagnola IQV, non è riuscita a completare nei tempi previsti un dossier che mettesse in grado le autorità di valutare la conformità del metalaxyl ai rigidi parametri comunitari.
Tra l’altro, non avendo accesso al dossier del concorrente, non è stata in grado di individuare eventuali carenze e di effettuare quindi studi mirati a colmarne le lacune. Quindi le autorità portoghesi si sono trovate in una situazione imprevista: avendo a disposizione due “mezzi dossier” non hanno potuto “sommarli” e di conseguenza hanno dovuto proporre la revoca del prodotto per mancanza di documentazione.
Ricordiamo che la stessa identica vicenda si è verificata negli Stati Uniti, ma l’esito è stato diverso: l’EPA ha giudicato positivamente le istanze dei produttori di generici, che sostenevano il “vecchio” metalaxyl e ne ha rigettato la richiesta di revoca, formulata al fine di sostituirlo con il nuovo prodotto purificato.
Invece in Europa i singoli Stati membri dovranno revocare le autorizzazioni di prodotti contenenti metalaxyl entro il 2 novembre 2003 e lo smaltimento delle scorte non potrà andare oltre il 2 novembre 2004.
Il principale notificante, la società Syngenta, ha infatti deciso di non proseguire il lavoro di revisione della molecola, in quanto nel frattempo è stata autorizzata la versione purificata del metalaxyl, chiamata metalaxyl-M.
L’altro notificante, la Società spagnola IQV, non è riuscita a completare nei tempi previsti un dossier che mettesse in grado le autorità di valutare la conformità del metalaxyl ai rigidi parametri comunitari.
Tra l’altro, non avendo accesso al dossier del concorrente, non è stata in grado di individuare eventuali carenze e di effettuare quindi studi mirati a colmarne le lacune. Quindi le autorità portoghesi si sono trovate in una situazione imprevista: avendo a disposizione due “mezzi dossier” non hanno potuto “sommarli” e di conseguenza hanno dovuto proporre la revoca del prodotto per mancanza di documentazione.
Ricordiamo che la stessa identica vicenda si è verificata negli Stati Uniti, ma l’esito è stato diverso: l’EPA ha giudicato positivamente le istanze dei produttori di generici, che sostenevano il “vecchio” metalaxyl e ne ha rigettato la richiesta di revoca, formulata al fine di sostituirlo con il nuovo prodotto purificato.
Invece in Europa i singoli Stati membri dovranno revocare le autorizzazioni di prodotti contenenti metalaxyl entro il 2 novembre 2003 e lo smaltimento delle scorte non potrà andare oltre il 2 novembre 2004.