OK DELLA UE A CINQUE PRINCIPI ATTIVI

Cinque popolari principi attivi sono stati appena approvati dalla UE: i fungicidi tolclofos-metile e triticonazolo, gli erbicidi clodinafop e rimsulfuron e l’insetticida pirimicarb. La decisione, da noi anticipata nel Febbraio scorso, è stata notificata ufficialmente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L104 del 13 aprile 2006. Tutte queste sostanze hanno superato positivamente la seconda fase del programma di revisione europea, iniziato nel 2000 con il regolamento 451/2000/CE.

Il tolclofos-metile, fungicida nipponico di Sumitomo Chemical Agro Europe, autorizzato in Italia su patata, frumento, barbabietola da zucchero e numerose colture orticole e ornamentali, è stato valutato inizialmente dalla Svezia, che ha consegnato la sua monografia (o DAR, Draft Assessment Report, una sorta di riassunto dettagliato del dossier, in cui lo stato, come estrema sintesi della valutazione, propone o meno l’iscrizione in allegato 1 della direttiva 91/414 ed eventuali richieste aggiuntive di documentazione) nel Novembre del 2003. Durante tutto il 2004 e il 2005 si sono susseguiti incontri tra esperti dell’EFSA e dei differenti stati membri che hanno discusso prevalentemente gli aspetti che la valutazione iniziale dello stato membro, che non a caso è definita “DRAFT”, non è riuscita ad approfondire sufficientemente. Come prassi oramai consueta per tutti i principi attivi in revisione, la valutazione approfondita del rischio del prodotto è stata effettuata su di un numero limitato di impieghi, lasciando l’analisi dettagliata dei rimanenti impieghi alla cosiddetta “Fase II di post Annex 1”, in cui gli stati membri dovranno valutare e approvare i dossier sui formulati, i cosiddetti “Annex III”. Nel caso del tolclofos-metile la valutazione approfondita è stata effettuata su patata (concia tuberi) e lattuga (trattamento al terreno), dal cui esame non sono emerse criticità particolari, escludendo l’ovvia raccomandazione secondo cui gli stati membri dovranno esaminare accuratamente richieste di autorizzazione per impieghi diversi da quelli citati.

Triticonazolo, fungicida frutto della ricerca Rhone-Poulenc (diventata successivamente Aventis e poi Bayer CropScience), nel 2003 è stato ceduto a BASF in ottemperanza alle prescrizioni che l’autorità antitrust aveva formulato per dare il via libera all’acquisizione di Aventis da parte di Bayer. Il principio attivo è autorizzato in Italia per la concia delle sementi di cereali e il cosiddetto “impiego rappresentativo” oggetto della valutazione a livello comunitario, con l’Austria stato relatore, è la concia del frumento. Tra gli aspetti che la valutazione del dossier ha messo in evidenza e che dovranno essere considerati con particolare attenzione durante la “fase II di post annex 1” figurano l’esposizione degli operatori, la protezione delle acque sotterranee e, basilare per un conciante, l’esposizione degli uccelli granivori, per i quali il notificante dovrà presentare studi aggiuntivi entro il 1° febbraio 2009.

Clodinafop, più conosciuto con la denominazione dell’estere clodinafop-propargyl, è un erbicida per i cereali, scoperto da Ciba-Geigy (successivamente Novartis e attualmente Syngenta). Il prodotto è autorizzato in Italia su frumento e viene commercializzato assieme all’antidoto agronomico cloquintocet-mexyl, che ne migliora la selettività sulla coltura. Gli “impieghi rappresentativi” valutati nel dossier europeo, di cui i Paesi Bassi erano il paese relatore, riguardano frumento, avena e triticale e non si sono rilevate criticità di cui gli stati membri dovranno tenere conto nell’esame della documentazione dei formulati.

Rimsulfuron, erbicida di Du Pont, è autorizzato in Italia su pomodoro, patata e mais, impieghi tutti considerati “rappresentativi” nel dossier europeo. La valutazione della documentazione della monografia, preparata dallo stato relatore Germania, ha evidenziato quali aspetti da approfondire nella valutazione della documentazione dei formulati la protezione delle piante non bersaglio e delle acque sotterranee in condizioni vulnerabili.

Pirimicarb, aficida introdotto per la prima volta sul mercato da Ici Agrochemicals (ora Syngenta) nel 1970, è autorizzato in Italia su fruttiferi, orticole, patata, cereali, barbabietola da zucchero, tabacco, floreali, ornamentali e forestali. La valutazione della documentazione da parte del Regno Unito, discussa successivamente dagli stati membri e dell’EFSA, è stata effettuata sul solo “impiego rappresentativo” del frumento. Tra le raccomandazioni che dovranno seguire gli stati membri nell’esame dei dossier dei singoli formulati troviamo la protezione degli operatori e la salvaguardia degli organismi acquatici. Entro il 1° febbraio 2009 i notificanti dovranno presentare ulteriore documentazione riguardante la valutazione del rischio a lungo termine per gli uccelli e il destino ambientale del metabolita del prodotto.

Cosa succederà ai formulati? Riepiloghiamo, come consueto, la tempistica che gli stati membri dovranno rispettare negli adeguamenti delle registrazioni di agrofarmaci contenenti queste sostanze:

Fase 1. I titolari delle registrazioni di formulati contenenti tolclofos metile, triticonazolo, clodinafop(-propargyl), rimsulfuron o pirimicarb dovranno dimostrare l’accesso alla dosser del principio attivo (annex II) e che il prodotto sia autorizzato per la funzione per cui il principio attivo è stato iscritto in annex 1 (ad esempio, insetticida). Gli stati membri dovranno revocare le registrazioni non supportate entro il 31 luglio 2007. Normalmente gli stati membri esigono la lettera di accesso o, al limite, il dossier della sostanza attiva, entro la data di entrata in vigore della direttiva (1° febbraio 2007), in questo caso entro il 31 gennaio 2007. In questa fase non vengono normalmente presi in considerazione aspetti quali gli impieghi e le dosi supportate, oggetto della valutazione approfondita dei formulati (Fase 2).

Fase 2. I titolari delle registrazioni che hanno superato positivamente la Fase 1 dovranno presentare il dossier sui formulati contenenti le sostanze attive citate da sole o in miscela con principi attivi che risulteranno iscritti in annex 1 alla data del 31 gennaio 2007 e gli stati membri dovranno effettuare la valutazione e prendere una decisione entro il 31 gennaio 2011. Per le miscele con sostanze attive non ancora iscritte in annex 1 i tempi si calcoleranno quando anche l’ultima sostanza verrà autorizzata a livello UE. Il termine di presentazione del dossier dell’annex III varia da paese a paese. Nel caso dell’Italia viene normalmente richiesto entro 30 mesi dall’entrata in vigore della direttiva e in questo caso dovrebbe essere entro il 31 Luglio 2009. Tuttavia per avere conferme certe su questa scadenza decisiva è indispensabile verificare il provvedimento nazionale che fissa questi termini e che non mancheremo di evidenziare non appena si renderà disponibile.